Zwei Jahre IVDR: membraPure zieht ein erstes, positives Fazit.

Die Aminosäureanalysatoren ARACUS Classic und Advanced sind als Risikoklasse-A zertifiziert und erfolgreich in der In-Vitro-Diagnostik sowohl in Deutschland als auch weltweit im Einsatz. Die Verantwortlichen bei der membraPure GmbH kennen die Vorteile dieser Zertifizierung genau.

Die Aminosäureanalyse bleibt ein zentraler Bestandteil moderner Diagnostik. Hochmoderne Aminosäureanalysatoren wie der ARACUS werden heute in vielfältigen Bereichen wie Medizin, Forschung und Lebensmittelindustrie eingesetzt. Dies erhöht jedoch auch die Anforderungen an die Systeme, besonders in der medizinischen Anwendung, was sich in den regulatorischen Bestimmungen widerspiegelt. Früher galt die IVDD (Richtlinie 98/79/EG), doch nach einer fünfjährigen Übergangszeit trat am 26. Mai 2022 die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) in Kraft, die eine Zertifizierung nach Risikoklassen für In-vitro-Diagnostik-Produkte verlangt. Die Aminosäureanalysatoren ARACUS IVD Classic und IVD Advanced sind seit 2022 nach IVDR-Risikoklasse A zertifiziert und erfolgreich in Deutschland im Einsatz.

Die IVDR stellt höhere Anforderungen an die Produkte und deren Hersteller, was einen erheblichen Mehraufwand bedeutet. Zwei Jahre nach Inkrafttreten der IVDR können die Verantwortlichen bei membraPure jedoch feststellen, dass sich dieser Mehraufwand in vielerlei Hinsicht gelohnt hat: für die Arbeit im Labor, die globalen Marktchancen europäischer Medizinprodukte und vor allem für die Patientinnen und Patienten durch eine garantiert hohe Qualität der Analysen.

Dr. Jessica Walkowiak, Laborleitung:
„Die Zertifizierung hat strukturelle Veränderungen mit sich gebracht: Teilweise nehmen Abläufe dadurch mehr Zeit in Anspruch, weil mehr Qualitätsschritte abgearbeitet werden müssen. Unsere bisherige Erfahrung zeigt jedoch, dass sich diese mittlerweile sehr gut in den Laboralltag integriert haben. Durch diese zusätzlichen Anforderungen werden Prozesse auch nachvollziehbarer und sicherer. Das ist definitiv ein Qualitätsgewinn, auch für Nicht-Medizinprodukte.“

Dr. Erdmann Flindt, Geschäftsführer membraPure:
„Wir waren die ersten, die diese Zertifizierung für diese Geräte erreicht haben. Dass wir da Vorreiter waren, hat auch dazu beigetragen, Kunden für uns zu überzeugen. Es ist eine schöne Bestätigung unserer Arbeit, dass unsere Geräte erfolgreich im Einsatz sind und zeigt, dass der Schritt, die IVDR-Zertifizierung anzustreben, richtig war. Neben den Anwendern aus der Medizin können natürlich auch Nutzer aus dem Lebensmittelbereich und der Forschung von den Vorteilen unserer hochpräzisen Analysatoren profitieren.“

Dr. Carsten Stollfuß, COO membraPure:
„Es gehört ja fast zum guten Ton, sich über neue Vorschriften zu beklagen, aber an der Stelle muss ich klar sagen: Die IVDR ist in dem Fall für alle Seiten ein Gewinn. Die Zertifizierung der Produkte gibt den Anwendern Sicherheit. Und weil unsere ARACUS Classic und Advanced diese Zertifizierung haben, entscheiden sich Anwender für sie. Das rechtfertigt den Aufwand für uns und wir lernen dadurch auch für weitere Zertifizierungen dazu. Wenn es zum Beispiel darum geht, unsere Geräte für Märkte außerhalb der EU zu zertifizieren, sehe ich da deutliche Synergieeffekte.“

Dr. Thorsten Heinlein, Vertrieb:
„Durch die IVDR-Zertifizierung in Klasse A des ARACUS Classic und Advanced bieten wir unseren Kunden eine Lösung, die allen Anforderungen entspricht, sodass sich unsere Kunden auf ihre eigentliche Arbeit konzentrieren können, statt sich um regulatorische Details zu kümmern. Die Zertifizierung ist da in jedem Fall eine wichtige Entscheidungshilfe, wie unsere bisherige Erfahrung zeigt.“

Mehr zu den Aminosäureanalysatoren ARACUS und deren Einsatzmöglichkeiten erfahren Sie unter membrapure.de.

membraPure: Wasseraufbereitungssysteme und Analysatoren für TOC, Chromatographen für Aminosäuren und Ionen auf höchstem Niveau.

Seit mehr als einem Vierteljahrhundert ist membraPure eine feste Größe auf dem Markt für Rein- und Reinstwassersysteme, TOC, Aminosäurenanalysatoren und Ionenchromatographen.
Begonnen haben wir 1993 mit Wasseraufbereitungsanlagen. Ausgehend davon haben wir im Laufe auf die dazugehörigen Analysatoren wie miniTOC, uniTOC und IONUS entwickelt. Für die Aminosäureanalyse für Lebensmittel, Getränke und auch medizinische Zwecke haben wir ARACUS erfolgreich auf den Markt gebracht.

Wir entwickeln unsere Systeme und Anwendungen kontinuierlich weiter. Unsere Lösungen verbinden High-End-Technologie mit bewährten, exakten Verfahren, wie der Nachsäulenderivatisierung mit Ninhydrin und dem NDIR-TOC Nachweis. Darüber hinaus beherrschen sie den elektronischen Datenaustausch EDI und lassen sich dadurch nahtlos in digitale Infrastrukturen und Prozesse einbinden.
Unsere Geräte sind wartungsarm und ermöglichen eine Online-Serviceunterstützung. Wir vertreiben unsere Geräte weltweit über ein Händlernetz und unsere eigenen Vertriebsbüros in China, Malaysia, Vietnam /Brasilien, Indien und den USA.

Kontakt
membraPure GmbH
Thorsten Heinlein
Wolfgang-Küntscher-Straße 14
16761 Hennigsdorf
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